России надо развивать R&D процесс

Сессия «Клинические исследования – важнейшая часть R&D процесса разработки лекарственных средств» прошла довольно динамично. Модератор, директор по развитию бизнеса и маркетинга компании «FlexDatabases» Ольга Логиновская в хорошем темпе представила ситуацию с клиническими исследованиями в России. По ее словам, динамика исследований развивается поступательно, начиная с 2001 года, и только в 2010 году наблюдался провал, вызванный вступлением в силу 61-фз «Об обращении лекарственных средств», который «на какой-то период вверг рынок в коллапс».

Впрочем, уже в 2012 году количество исследований скакнуло вверх. «Но если раньше превалировали централизованные исследования, то теперь возросло количество локальных исследований, – сказала она, – и это прямое следствие введения данного закона». Ольга Логиновская выразила опасения, что обсуждающаяся сейчас в Минздраве идея о введении госэкспертизы на получение разрешения на исследование может опять внести сумятицу в непростой процесс. «Это совершенно избыточная функция, – подчеркнула она. Ее поддержал Иван Сардарян, директор ООО «БиоЭК», занимающегося исследованиями биоэквивалентности и клиническими исследованиями 1-й фазы. По его мнению, государству следует больше внимания уделять развитию инфраструктуры. Он сообщил, что его компания, получив венчурное финансирование, строит специальный частный госпиталь на 40 коек, ориентированный на клинические исследования 1 фазы.

Иван Сардарян также считает, что необходимо пересмотреть нормативную базу в отношении сроков исследований. Сегодня установлен срок токсикологических исследований 3 месяца, а биоэквивалентности – 5 месяцев. Еще один выступающий – медицинский директор компании «СимБио» Константин Захаров отметил, что база для клинических исследований в России не развита, приходится проводить совместные исследования с зарубежными компаниями в США, Австралии, Германии и других странах. Между тем, проведение клинических исследований – не только выгодно, от них зависит безопасность лекарственных средств, выпускаемых на рынок.

Новости GMP