Разработка и изготовление опытных образцов установки по маммосцинтиграфии

Проект направлен на решение проблем клинической медицины, направленной для повышения эффективности диагностики ранних форм рака молочной железы и повышения эффективности мер ее профилактики и лечения.

Цель проекта – разработка и изготовление системы  радионуклидной  диагностики онкологических  заболеваний молочной железы на основе препарата  железо-59 недорогой, надежной, простой в эксплуатации, обеспечивающей проведение скрининга и более углубленную дальнейшую  диагностику поражений молочной железы с целью выявления рака на ранних стадиях развития для повышения эффективности мер по профилактике и комплексному лечению.
Участниками проекта была разработана собственная перспективная система радионуклидной диагностики ранних форм рака онкологических заболеваний молочной железы, состоящая из установки гамма-спектрометрической  для сцинтиграфии молочных желез  и радиофармпрепарата на основе железо-59.
В последние годы появились сообщения о применении в клинической онкологии для лечения больных радиочувствительными опухолями  (рак молочной железы пищевода, почки, увеальных меланом и др.)  радиофармпрепаратом на основе железо-59.
Разработанный оригинальный препарат, по мнению авторов, применим и   для диагностики рака молочной железы, и представляет собой радионуклид железо-59 наведенной активностью 0,8 мкКи (2,96 х104 Бк) на одну дозу приема в виде таблетки (или капсулы). Используемый таблетированный препарат радиохимически чист, по биологическому поведению не отличается от обычного медицинского железа. Принцип действия препарата заключается в распространении железа  током крови в организме больного, избирательном накоплении в опухолевой ткани и клетках.
 Приказом министра здравоохранения РФ и фармакологическим государственным комитетом препарат разрешен для применения в практическом   здравоохранении  и серийному  производству.  Утверждена инструкция к использованию препарата. Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники   МЗ РФ  выдан   всероссийский  сертификат соответствия.  Согласно инструкции, препарат может быть использован для диагностики раннего  РМЖ, включая  ранние формы и для уточненной диагностики характера распространенности опухолевого процесса. Методы диагностики рака основаны на обнаружении препарата включенного в опухолевые клетки. Диагностические методы, подтверждающие накопление препарата в опухолевой ткани, основаны на использовании физических свойств радиоактивного железа. С этой целью использовались такие методы как радиометрия,  ЯМР–томография,  цитология, гистология     др. 
Создание системы радионуклидной диагностики ранних форм рака молочной железы  (установка + препарат) должно в значительной мере способствовать улучшению качества диагностики на ранней стадии проявления рака молочной железы, что значительно улучшит результаты лечения этой достаточно обширной группы больных.
Сверх малые дозы препарата и простота метода диагностики, относительная дешевизна как препарата так и установки, отсутствие требования каких-либо санитарно-гигиенических норм создает реальную возможность использования данной системы в профилактических целях.  

Для реализации проекта поставлены следующие задачи:
1) разработка проекта технических условий и конструкторской документации;
2) изготовление опытных образцов;
3) проведение предварительных, приемочных технических, медицинских и сертификационных испытаний;
4) подготовка и передача документов для получения разрешения на производство и применение;
5) подготовка и передача документов для регистрации.
В результате работы должны быть получены:
1) проекты технических условий, паспорта проекта, руководства по эксплуатации, ведомости эксплуатационных документов;
2) конструкторская документация (КД);
3) программное обеспечение;
4) опытные образцы;
5) протоколы предварительных испытаний;
6) комплект КД с литерой «О»;
7) комплект КД с литерой «О1»;
8) протоколы медицинских испытаний и акт устранения замечаний;
9) акт сертификационных испытаний;
10) комплекты документов для получения разрешения на производство и регистрацию.

Ключевые исполнители и соисполнители проекта.
ООО « Центр «Атоммед»»,
ОАО «НИИТФА»,
ВНИИИМТ

Руководитель проекта Попова Юлия Сергеевна
Тел./факс: +7(495)232-0345
E-mail: Этот e-mail адрес защищен от спам-ботов, для его просмотра у Вас должен быть включен Javascript